Getinge Isotest 隔離器

高效可靠的無菌測試流程 

 

Getinge Isotest 隔離器，用于無菌藥物、部件和設(shè)備的無菌測試。連續(xù)的工作流程、容易介入和快速的生物凈化有助于提高生產(chǎn)率

 

概況

無菌測試是無菌藥物投放市場執(zhí)行的后項強(qiáng)制控制措施。必須在受控的無菌環(huán)境中進(jìn)行操作，以避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果的風(fēng)險。 Getinge Isotest隔離器是個完全封閉的系統(tǒng)，可為無菌測試提供受控的環(huán)境和優(yōu)質(zhì)的工作流程。

 

與潔凈室相比，隔離器可提供更小，更簡單的控制環(huán)境。污染源可以立即被發(fā)現(xiàn)，以便于更好的控制工藝參數(shù)并易于追溯。

 

優(yōu)化工作流程

Getinge Isotest 系統(tǒng)為無菌測試程序進(jìn)行了優(yōu)化。兩名操作員可以同時訪問腔室，并可在隔離器內(nèi)執(zhí)行相同或不同的無菌測試方案。該系統(tǒng)可與各種方法組合使用，包括封閉或開放的膜過濾，直接接種方法，以及快速微生物學(xué)方法（RMM）。

 

Getinge Isotest 隔離器實現(xiàn)了持續(xù)性的測試過程，而不是批次過程，從而消除了批次之間的停機(jī)時間。 快速的生物凈化周期和雙重操作能力相結(jié)合，每8小時多可進(jìn)行40項測試。

 

*基于20毫升容器/小瓶的平均測試量

 

有效的生物凈化

Getinge Isotest 隔離器提供了對設(shè)備總體進(jìn)行生物凈化的可能性。包括傳遞艙，也可分開進(jìn)行生物進(jìn)化。傳遞艙內(nèi)載物的快速生物進(jìn)化能夠提高生產(chǎn)率-通常為30-45分鐘。 集成的生物凈化裝置使用過氧化氫（H2O2）蒸汽（HPV）作為消毒劑。 發(fā)生器由同個PLC控制，從而提供可靠的操作。

 

經(jīng)驗證的過程控制和可追溯性

隔離器和體化生物凈化單元均由同個Siemens PLC控制系統(tǒng)控制。 控制系統(tǒng)監(jiān)視并記錄過程關(guān)鍵參數(shù)，這些參數(shù)可發(fā)送到打印機(jī)，遠(yuǎn)程PC（選件），或通過SCADA集成（可選）存儲在客戶網(wǎng)絡(luò)中。

 

彩色觸摸屏控制面板直觀且易于操作。 通過HMI，授權(quán)用戶可以設(shè)置過程參數(shù)，操作員可以在過程中輕松監(jiān)視這些參數(shù)。

 

安全高效的廢物處理

DPTE-BetaBag®可以安全地從隔離器中清除液體和固體廢物。 DPTE®系統(tǒng)在保持隔離器完整性的同時提供了個出口，且沒有樣品或環(huán)境受污染的風(fēng)險